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潔凈室高效過濾器檢漏
1、高效過濾器檢漏流程
1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠
對于HIAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻,可將氣溶液直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入,如要從風(fēng)管中引入,則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,并盡量減少拐彎。一般情況下,保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度,且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA,氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。
1.2氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定100%、0%參比標(biāo)準(zhǔn)值按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報(bào)jing值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~2oug/mLo
1.3掃描檢漏
卸下HEPA的散流板,對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm),掃描速度
不超過sm)s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行,線條間應(yīng)重疊。檢測過程中,若有報(bào)jing聲(即VMULEAKAGE(泄漏率〕超過0.1%),表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過濾器約為5min左右,在測試的過程中,應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度,注意在檢測過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。
2、結(jié)果判定及處理
高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中,所有點(diǎn)的%LEAKAGE(泄漏率%>都不超過.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標(biāo)記出來,需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用特用膠水修補(bǔ),但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無jun藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。5014544對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的時(shí)間間隔不超過24個(gè)月。por檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無jun試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí),都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
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